1.1.5 | Zweckbestimmung

Zweckbestimmung

Software

Im Pflegekontext berechnet und visualisiert die Software:

• den Füllgrad bzw. Status eines kompatiblen Inkontinenzprodukts

• die Körperposition durch Ableitung der jeweiligen Lagerungsposition

Die Software ist nicht dazu bestimmt, Diagnosen zu stellen oder therapeutische Entscheidungen zu treffen.

alea-Clip

• Der alea-Clip ist ein Zubehör zur alea Medizinprodukt-Software.

• Er wird an einem kompatiblen Inkontinenzprodukt befestigt und ist dazu bestimmt, Signale eines im Inkontinenzprodukt integrierten Sensorstreifens zu empfangen und diese sicher zur Analyse und Anzeige an die alea Software zu übertragen.

alea-Dock

• Das alea-Dock ist ein Zubehör zur alea Medizinprodukt-Software.

• Es ist dazu bestimmt, technische Daten von alea-Clips an die alea Backend-Infrastruktur zu empfangen und weiterzuleiten, sowie die alea-Clips aufzuladen.

• Das alea-Dock führt keine medizinische Bewertung von Daten durch.

alea-Router

• Der alea-Router ist eine Netzwerkkomponente des alea Systems.

• Er ist ausschließlich dazu bestimmt, die drahtlose Datenübertragung zwischen alea-Clips, alea-Docks und der alea Backend-Infrastruktur innerhalb einer Pflegeeinrichtung zu erweitern und zu stabilisieren.

• Der alea-Router besitzt keine direkte Funktion in der aktiven Nutzung des Medizinprodukts und ist nicht zur Diagnose, Überwachung oder Behandlung von Pflegeempfängern bestimmt.

• Er wird daher weder als Medizinprodukt noch als Zubehör zu einem Medizinprodukt klassifiziert.

Medizinische Zwecke

Digitales Inkontinenzmanagement

• Durch die Bereitstellung von Echtzeitinformationen zum Füllgrad bzw. Status eines kompatiblen Inkontinenzprodukts unterstützt alea einen rechtzeitigen und bedarfsgerechten Produktwechsel.

• Dadurch können unnötig lange Tragezeiten eines gesättigten Produkts vermieden, feuchtigkeitsassoziierte Hautbelastungen durch verlängerten Kontakt mit Urin reduziert sowie Leckageereignisse verringert werden.

Unterstützung bei der Lagerung

• Durch die Bereitstellung von Informationen zur Körperposition und zu relevanten Positionsänderungen unterstützt alea lagerungsbezogene Pflegeabläufe.

• Dies umfasst insbesondere die Erfassung relevanter Positionswechsel sowie die seit dem letzten relevanten Umlagerungsereignis verstrichene Zeit, um rechtzeitige Umlagerungsentscheidungen zu unterstützen und länger anhaltenden Druck auf vulnerable Körperbereiche zu reduzieren.

Nichtmedizinische Zwecke

Bereichsmanagement

• Unterstützung der Wahrnehmung, ob sich Pflegeempfänger innerhalb durch Pflegekräfte definierter Bereiche befinden, anhand bewegungs- und positionsbezogener Daten.

Hinweis bei Sturzverdacht

• Analyse von Bewegungs- und Positionsänderungen, um Hinweise auf abrupte Positionswechsel bereitzustellen.

• Diese Funktion ist nicht zur Sturzdiagnose, Notfallerkennung oder als alleinige Grundlage für sicherheitskritische Entscheidungen bestimmt.

Ergänzende Informationen

Vorgesehene Nutzer bzw. Nutzergruppen

• Professionelle Pflegekräfte in stationären, ambulanten und klinischen Einrichtungen

• Private Pflegepersonen im häuslichen Umfeld

• Pflegeverantwortliche und Leitungspersonal

• Betreuende Personen im vorgesehenen Versorgungskontext

Pflegeempfänger sind die im jeweiligen Setting betreuten Personen innerhalb des vorgesehenen Einsatzbereichs.

Zielgruppe und Versorgungskontext

• Das System ist für die unterstützende Anwendung im häuslichen und häuslichkeitsnahen Pflegeumfeld bestimmt.

• Die Anwendung richtet sich an erwachsene Pflegeempfänger mit Harninkontinenz, bei denen aufsaugende Inkontinenzprodukte im Rahmen der pflegerischen Versorgung eingesetzt werden.

• Die durch das System bereitgestellten Hinweise, Zustandsinformationen und Benachrichtigungen dienen ausschließlich der Unterstützung von Pflege- und Versorgungsabläufen, insbesondere zur besseren Einschätzung pflegerelevanter Situationen im Zusammenhang mit dem verwendeten Inkontinenzprodukt sowie ausgewählten lagerungs- oder sicherheitsrelevanten Ereignissen.

Die Nutzung erfolgt durch:

• professionelle Pflegepersonen,

• pflegende Angehörige,

• sonstige autorisierte Betreuungspersonen.

Die Systeminformationen unterstützen die Organisation und Priorisierung pflegerischer Maßnahmen, ersetzen jedoch weder die individuelle pflegerische Beurteilung noch medizinische Diagnostik, Therapieentscheidungen oder die professionelle Einschätzung des Versorgungspersonals.

Ausschlüsse

Nicht vorgesehen ist die Nutzung von alea:

• außerhalb definierter Pflege- und Versorgungskontexte

• mit nicht freigegebenen Inkontinenzprodukten oder Zubehörteilen

• als medizinisches Notfall-, Alarm- oder Diagnosesystem

• als alleinige Grundlage pflegerischer oder medizinischer Entscheidungen

• außerhalb der in dieser Gebrauchsanweisung beschriebenen Nutzergruppen

Nutzerbedürfnisse

alea unterstützt sichere, nachvollziehbare und bedarfsgerechte Pflegeabläufe durch:

• priorisierte Hinweise

• statusbasierte Übersicht

• Unterstützung der Inkontinenzversorgung

• Unterstützung lagerungsbezogener Pflegeprozesse

• bessere Planbarkeit von Pflegeinterventionen

Sozialrechtliche Einordnung des Versorgungskontexts (§ 40 SGB XI)

Zusätzlich zur in dieser Gebrauchsanweisung beschriebenen medizinischen und pflegeorganisatorischen Zweckbestimmung kann das alea-System im vorgesehenen Versorgungskontext zur Erleichterung der Pflege im Sinne des § 40 SGB XI beitragen.

Dies betrifft insbesondere die Unterstützung bedarfsgerechter und nachvollziehbarer Pflegeabläufe durch:

• priorisierte und bedarfsorientierte Kontrollhinweise anstelle pauschaler Routinekontrollen

• verbesserte Planbarkeit von Pflegehandlungen durch Statusanzeigen und Benachrichtigungen

• Reduktion unnötiger Kontroll-, Wege- und Prüfroutinen im häuslichen sowie stationären Pflegeumfeld

• strukturierte Übergaben und bessere Übersicht zu pflegerelevanten Statusinformationen

• Unterstützung informeller und professioneller Pflegepersonen bei wiederkehrenden Versorgungsabläufen

Diese Einordnung beschreibt keine eigenständige medizinische Zweckbestimmung, sondern den zusätzlichen pflegerischen Nutzen innerhalb der vorgesehenen Versorgungsumgebung.