1.4.2 | alea-kompatible Inkontinenzprodukte

Das System darf ausschließlich mit durch den Hersteller freigegebenen kompatiblen aufsaugenden Inkontinenzprodukten verwendet werden.

Die Freigabe erfolgt auf Basis definierter produktspezifischer Eignungskriterien, insbesondere hinsichtlich:

  • Produktform und Schnittgeometrie,

  • Materialeigenschaften,

  • Positionierbarkeit des Sensormoduls,

  • Passform im vorgesehenen Anwendungsbereich,

  • verfügbaren Größen,

  • vorgesehenen Saugstärken,

  • reproduzierbarer sensorischer Signalqualität.

Nur Produkte, die diese Kriterien im Rahmen der internen Verifizierung erfüllen, werden in die aktuelle Kompatibilitäts- und Freigabeliste des Herstellers aufgenommen.

Maßgeblich ist ausschließlich die jeweils aktuell freigegebene Produktliste in der zugehörigen Systemdokumentation bzw. Herstellerfreigabe.

Die Verwendung nicht freigegebener Inkontinenzprodukte kann zu eingeschränkter Funktion, unzuverlässigen Hinweisen oder fehlerhaften Zustandsanzeigen führen und ist daher nicht bestimmungsgemäß.

Änderungen an der Freigabeliste, insbesondere durch neue Produktvarianten, Größen oder Materialänderungen seitens des jeweiligen Herstellers, werden im Rahmen des Änderungsmanagements geprüft und bei bestätigter Eignung in die aktuelle Freigabeliste übernommen.