Verwendungszweck je Komponente
alea-Clip
Der alea-Clip ist ein Hardware-Zubehör der alea-Medizinprodukt-Software. Er dient der Erfassung und Übertragung von Sensordaten freigegebener Sensorstreifen und kompatibler absorbierender Inkontinenzprodukte.
Er dient dazu,
-
Sensordaten am kompatiblen Inkontinenzprodukt zu erfassen,
-
diese Daten an die alea-Medizinprodukt-Software zu übertragen.
Der alea-Clip bewertet keine Daten eigenständig und trifft keine medizinischen oder pflegerischen Entscheidungen.
Der alea-Clip ist ausschließlich für die Verwendung mit freigegebenen Sensorstreifen, kompatiblen absorbierenden Inkontinenzprodukten und dem alea-System vorgesehen.
alea-Dock
Das alea-Dock ist ein Hardware-Zubehör der alea-Medizinprodukt-Software. Es dient als Lade- und Übertragungsstation für den alea-Clip.
Es dient dazu,
-
den alea-Clip aufzunehmen und zu laden,
-
die vom alea-Clip erfassten Sensordaten an die alea-Medizinprodukt-Software zu übertragen.
Das alea-Dock bewertet keine Daten eigenständig und trifft keine medizinischen oder pflegerischen Entscheidungen.
Das alea-Dock ist ausschließlich für die Verwendung mit dem alea-System vorgesehen.
alea-Router
Der alea-Router ist Bestandteil der technischen Infrastruktur des alea-Systems. Er unterstützt die Datenübertragung innerhalb der vorgesehenen Systemarchitektur.
Er dient dazu,
-
die Datenübertragung innerhalb des Systems zu unterstützen,
-
die Verbindung zwischen den Systemkomponenten und der Backend-Infrastruktur sicherzustellen.
Der alea-Router verarbeitet oder bewertet keine Daten eigenständig und trifft keine medizinischen oder pflegerischen Entscheidungen.
Der alea-Router ist ausschließlich innerhalb der vorgesehenen Systemarchitektur zu verwenden.
alea-Cloud
Die alea-Cloud ist Bestandteil der Backend- und Datenverarbeitungsinfrastruktur des alea-Systems.
Sie dient dazu,
-
die vom System übertragenen Sensordaten zu verarbeiten,
-
Informationen, Statusanzeigen, Erinnerungsfunktionen (je Funktion in der alea-App und via Push-Benachrichtigungen) bereitzustellen,
-
diese für die alea-App und das alea-Cockpit bereitzustellen,
-
Benutzer- und Systemeinstellungen zu verwalten sowie
-
systemrelevante Verlaufs- und Ereignisdaten zu speichern.
Die alea-Cloud verarbeitet die vom alea-System übertragenen Daten und ist Bestandteil der vorgesehenen Systemarchitektur.
alea-App
Die alea-App ist die mobile Benutzeroberfläche der alea-Medizinprodukt-Software.
Sie dient dazu,
-
Informationen und Statusanzeigen bereitzustellen,
-
Statusänderungen – abhängig von der jeweiligen Funktion – zusätzlich als Push-Benachrichtigungen bereitzustellen,
-
autorisiertem Pflegepersonal und autorisierten Pflegepersonen die mobile Nutzung der alea-Medizinproduktsoftware zu ermöglichen sowie
-
die Organisation, Planung und Priorisierung der Kontinenzversorgung sowie von Lagerungsmaßnahmen zu unterstützen.
Hinweise zu Push-Benachrichtigungen und Erinnerungsfunktionen finden Sie in Abschnitt 1.5.2.
Die Nutzung erfolgt auf freigegebenen mobilen Endgeräten (siehe Abschnitt 1.4.3).
alea-Cockpit
Das alea-Cockpit ist die browserbasierte Benutzeroberfläche der alea-Medizinprodukt-Software.
Es dient dazu,
-
Informationen, Statusanzeigen, Erinnerungsfunktionen (je Funktion in der alea-App und via Push-Benachrichtigungen) bereitzustellen,
-
Pflegeempfänger, Hardware, Benutzer und Systemeinstellungen zu verwalten,
-
Nutzer- und Rollen zu administrieren sowie
-
die Organisation und Administration des alea-Systems zu unterstützen.
Die Nutzung erfolgt als Browseranwendung auf freigegebenen Arbeitsplatzsystemen.
Technische Daten
Die nachfolgenden technischen Daten beziehen sich auf die freigegebenen Hauptkomponenten des Systems. Sie dienen der Übersicht über die wesentlichen technischen Rahmenbedingungen für Betrieb, Lagerung und Einordnung der Hardware im Versorgungskontext. Die Werte basieren auf der technischen Dokumentation des Systems.
Hauptkomponenten
alea-Clip
|
Parameter |
Wert |
|---|---|
|
Funktechnologie |
BLE (Bluetooth Low Energy) |
|
Funkfrequenz |
2,4 GHz |
|
Betriebsspannung |
2,7–3,3 V |
|
Abmessungen (L × B × H) |
61 × 38 × 11,5 mm |
|
Gewicht |
20 g |
|
Erwartete Lebensdauer |
3 Jahre |
alea-Dock
|
Parameter |
Wert |
|---|---|
|
Funktechnologie |
BLE, WiFi 6, LTE-M |
|
Funkfrequenz |
|
|
Betriebsspannung |
5 V |
|
Abmessungen (L × B × H) |
108 × 83 × 55 mm |
|
Gewicht |
160 g |
|
Erwartete Lebensdauer |
3 Jahre |
alea-Router
|
Parameter |
Wert |
|---|---|
|
Funktechnologie |
BLE, WiFi 6, LTE-M |
|
Funkfrequenz |
|
|
Betriebsspannung |
5 V |
|
Abmessungen (L × B × H) |
108 × 83 × 55 mm |
|
Gewicht |
147 g |
|
Erwartete Lebensdauer |
3 Jahre |
Die Kommunikation zwischen den Komponenten erfolgt drahtlos über die jeweils vorgesehenen Funkstandards.
Für alea-Dock und alea-Router ist eine externe Versorgung über USB-C-Kabel und USB-C-Netzteil vorgesehen. Die technische Dokumentation nennt hierfür USB-C-Zubehör entsprechend den dort referenzierten Normangaben.
Umgebungsbedingungen für den Betrieb
alea-Clip
|
Bedingung |
Bereich |
|---|---|
|
Betriebstemperatur |
0 °C bis +45 °C |
|
Betriebsfeuchte, nicht kondensierend |
15 % rF bis 90 % rF |
|
Luftdruck |
600 hPa bis 1150 hPa |
alea-Dock
|
Bedingung |
Bereich |
|---|---|
|
Betriebstemperatur |
0 °C bis +45 °C |
|
Betriebsfeuchte, nicht kondensierend |
15 % rF bis 80 % rF |
|
Luftdruck |
600 hPa bis 1150 hPa |
alea-Router
|
Bedingung |
Bereich |
|---|---|
|
Betriebstemperatur |
0 °C bis +45 °C |
|
Betriebsfeuchte, nicht kondensierend |
15 % rF bis 80 % rF |
|
Luftdruck |
600 hPa bis 1150 hPa |
Umgebungsbedingungen für Lagerung und Transport
Nicht installierte alea-Hardware-Komponenten sind bis zur Verwendung trocken, lichtgeschützt und möglichst in der Originalverpackung aufzubewahren.
Die Originalverpackung dient dem Schutz vor Feuchtigkeit, Verunreinigung, UV-Einwirkung und mechanischer Beschädigung. Bei beschädigter oder nicht mehr vorhandener Verpackung ist für einen gleichwertigen Schutz während Lagerung und Transport zu sorgen.
Für die Lagerung und den Transport gelten folgende Umgebungsbedingungen:
alea-Clip
|
Bedingung |
Bereich |
|---|---|
|
Lager- und Transporttemperatur |
−20 °C bis +65 °C |
|
Lager- und Transportfeuchte |
60 % rF bis 80 % rF |
alea-Dock
|
Bedingung |
Bereich |
|---|---|
|
Lager- und Transporttemperatur |
-20 °C bis +65 °C |
|
Lager- und Transportfeuchte |
60 % rF bis 80 % rF |
alea-Router
|
Bedingung |
Bereich |
|---|---|
|
Lager- und Transporttemperatur |
-20 °C bis +65 °C |
|
Lager- und Transportfeuchte |
60 % rF bis 80 % rF |
Zusätzlich ist darauf zu achten, dass die Produktkennzeichnung, insbesondere Seriennummer und UDI, bei Lagerung, Austausch und Rücksendung lesbar erhalten bleibt.
Zusätzliche technische Hinweise
-
Der alea-Clip ist gemäß technischer Dokumentation mit IP65 ausgewiesen.
Für alea-Clip und alea-Dock ist in der technischen Dokumentation eine Mindest-Funkreichweite von 10 m im offenen Bereich angegeben; die tatsächliche Reichweite kann von den baulichen Gegebenheiten abhängen.
Für alea-Dock und alea-Router ist eine Spannungsversorgung über USB-C vorgesehen.
Maßgeblich sind die technischen Angaben der jeweils ausgelieferten freigegebenen Produktgeneration.
Maßgeblich sind die technischen Angaben der jeweils ausgelieferten freigegebenen Produktgeneration.