Verwendungszweck je Komponente
alea-Clip
Der alea-Clip ist ein Hardware-Zubehör der Medizinprodukt-Software. Er dient der Erfassung und Übertragung von Sensordaten freigegebener Sensorstreifen und kompatibler absorbierender Inkontinenzprodukte.
Er dient dazu,
-
Sensordaten am kompatiblen Inkontinenzprodukt zu erfassen,
-
diese Daten an die Medizinprodukt-Software zu übertragen.
Der alea-Clip bewertet keine Daten eigenständig und trifft keine medizinischen oder pflegerischen Entscheidungen.
Der alea-Clip ist ausschließlich für die Verwendung mit freigegebenen Sensorstreifen, kompatiblen absorbierenden Inkontinenzprodukten und alea vorgesehen.
alea-Dock
Das alea-Dock ist ein Hardware-Zubehör der Medizinprodukt-Software. Es dient als Lade- und Übertragungsstation für den alea-Clip.
Es dient dazu,
-
den alea-Clip aufzunehmen und zu laden,
-
die vom alea-Clip erfassten Sensordaten an die Medizinprodukt-Software zu übertragen.
Das alea-Dock bewertet keine Daten eigenständig und trifft keine medizinischen oder pflegerischen Entscheidungen.
Das alea-Dock ist ausschließlich für die bzw. im Kontext der Verwendung von alea vorgesehen.
alea-Router
Der alea-Router ist Bestandteil der technischen Infrastruktur der Medizinprodukt-Software. Er unterstützt die Datenübertragung zwischen den Hardwarekomponenten und der Medizinprodukt-Software.
Er dient dazu,
-
die Datenübertragung zwischen den Hardwarekomponenten und der Medizinprodukt-Software zu unterstützen,
-
die Kommunikation zwischen den Komponenten der Medizinprodukt-Software sicherzustellen.
Der alea-Router verarbeitet oder bewertet keine Daten eigenständig und trifft keine medizinischen oder pflegerischen Entscheidungen.
Das alea-Dock ist ausschließlich für die bzw. im Kontext der Verwendung von alea vorgesehen.
alea-Cloud
Die alea-Cloud ist Bestandteil der Systemdienste und der Datenverarbeitung von alea.
Sie dient dazu,
-
die vom System übertragenen Sensordaten zu verarbeiten,
-
Informationen, Statusanzeigen, Erinnerungsfunktionen (je Funktion in der alea-App und via Push-Benachrichtigungen) bereitzustellen,
-
diese für die alea-App und das alea-Cockpit bereitzustellen,
-
Benutzer- und Systemeinstellungen zu verwalten sowie
-
systemrelevante Verlaufs- und Ereignisdaten zu speichern.
Die alea-Cloud verarbeitet die von alea übertragenen Daten und ist Bestandteil von alea.
alea-App
Die alea-App ist eine app- und browserbasierte Benutzeroberfläche der Medizinprodukt-Software.
Sie dient dazu,
-
Informationen und Statusanzeigen bereitzustellen,
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Statusänderungen – abhängig von der jeweiligen Funktion – zusätzlich als Push-Benachrichtigungen bereitzustellen,
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autorisiertem Pflegepersonal und autorisierten Pflegepersonen die mobile Nutzung der Medizinprodukt-Software zu ermöglichen sowie
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die Organisation, Planung und Priorisierung der Kontinenzversorgung sowie von Lagerungsmaßnahmen zu unterstützen.
-
Hinweise zu Push-Benachrichtigungen und Erinnerungsfunktionen finden Sie bei den jeweiligen Funktionsbeschreibungen in Abschnitt 1.3.
-
Die alea-App kann auf kompatiblen mobilen Endgeräten sowie über einen unterstützten Webbrowser genutzt werden (siehe Abschnitte 1.4.3 und 1.4.4).
Die alea-App ist ausschließlich für die bzw. im Kontext der Verwendung von alea vorgesehen.
alea-Cockpit
Das alea-Cockpit ist eine browserbasierte Benutzeroberfläche der Medizinprodukt-Software.
Es dient dazu,
-
Informationen, Statusanzeigen, Erinnerungsfunktionen (je Funktion in der alea-App und via Push-Benachrichtigungen) bereitzustellen,
-
Pflegeempfänger, Hardware, Benutzer und Systemeinstellungen zu verwalten,
-
Nutzer- und Rollen zu administrieren sowie
-
die Organisation und Administration von zu unterstützen.
Das alea-Cockpit wird über einen unterstützten Webbrowser genutzt (siehe Abschnitt 1.4.4).
Das alea-Cockpit ist ausschließlich für die bzw. im Kontext der Verwendung von alea vorgesehen.
Technische Daten
Die nachfolgenden technischen Daten beziehen sich auf die freigegebenen Hauptkomponenten von alea. Sie dienen der Übersicht über die wesentlichen technischen Rahmenbedingungen für Betrieb und Lagerung der Hardware. Die Werte basieren auf der technischen Dokumentation von alea.
Hauptkomponenten
alea-Clip
|
Parameter |
Wert |
|---|---|
|
Funktechnologie |
BLE (Bluetooth Low Energy) |
|
Funkfrequenz |
2,4 GHz |
|
Betriebsspannung |
2,7–3,3 V |
|
Abmessungen (L × B × H) |
61 × 38 × 11,5 mm |
|
Gewicht |
20 g |
|
Erwartete Lebensdauer |
3 Jahre |
alea-Dock
|
Parameter |
Wert |
|---|---|
|
Funktechnologie |
BLE, WiFi 6, LTE-M |
|
Funkfrequenz |
|
|
Betriebsspannung |
5 V |
|
Abmessungen (L × B × H) |
108 × 83 × 55 mm |
|
Gewicht |
160 g |
|
Erwartete Lebensdauer |
3 Jahre |
alea-Router
|
Parameter |
Wert |
|---|---|
|
Funktechnologie |
BLE, WiFi 6, LTE-M |
|
Funkfrequenz |
|
|
Betriebsspannung |
5 V |
|
Abmessungen (L × B × H) |
108 × 83 × 55 mm |
|
Gewicht |
147 g |
|
Erwartete Lebensdauer |
3 Jahre |
Die Kommunikation zwischen den Komponenten erfolgt drahtlos über die jeweils vorgesehenen Funkstandards.
Für die alea-Dock und den alea-Router ist eine externe Versorgung über USB-C-Kabel und USB-C-Netzteil vorgesehen. Die technische Dokumentation nennt hierfür USB-C-Zubehör entsprechend den dort referenzierten Normangaben.
Umgebungsbedingungen für den Betrieb
alea-Clip
|
Bedingung |
Bereich |
|---|---|
|
Betriebstemperatur |
0 °C bis +45 °C |
|
Betriebsfeuchte, nicht kondensierend |
15 % rF bis 90 % rF |
|
Luftdruck |
600 hPa bis 1150 hPa |
alea-Dock
|
Bedingung |
Bereich |
|---|---|
|
Betriebstemperatur |
0 °C bis +45 °C |
|
Betriebsfeuchte, nicht kondensierend |
15 % rF bis 80 % rF |
|
Luftdruck |
600 hPa bis 1150 hPa |
alea-Router
|
Bedingung |
Bereich |
|---|---|
|
Betriebstemperatur |
0 °C bis +45 °C |
|
Betriebsfeuchte, nicht kondensierend |
15 % rF bis 80 % rF |
|
Luftdruck |
600 hPa bis 1150 hPa |
Umgebungsbedingungen für Lagerung und Transport
Nicht installierte alea-Hardware-Komponenten sind bis zur Verwendung trocken, lichtgeschützt und möglichst in der Originalverpackung aufzubewahren.
Die Originalverpackung dient dem Schutz vor Feuchtigkeit, Verunreinigung, UV-Einwirkung und mechanischer Beschädigung. Bei beschädigter oder nicht mehr vorhandener Verpackung ist für einen gleichwertigen Schutz während Lagerung und Transport zu sorgen.
Für die Lagerung und den Transport gelten folgende Umgebungsbedingungen:
alea-Clip
|
Bedingung |
Bereich |
|---|---|
|
Lager- und Transporttemperatur |
−20 °C bis +65 °C |
|
Lager- und Transportfeuchte |
60 % rF bis 80 % rF |
alea-Dock
|
Bedingung |
Bereich |
|---|---|
|
Lager- und Transporttemperatur |
-20 °C bis +65 °C |
|
Lager- und Transportfeuchte |
60 % rF bis 80 % rF |
alea-Router
|
Bedingung |
Bereich |
|---|---|
|
Lager- und Transporttemperatur |
-20 °C bis +65 °C |
|
Lager- und Transportfeuchte |
60 % rF bis 80 % rF |
Zusätzlich ist darauf zu achten, dass die Produktkennzeichnung, insbesondere Seriennummer und UDI, bei Lagerung, Austausch und Rücksendung lesbar erhalten bleibt.
Zusätzliche technische Hinweise
-
Der alea-Clip ist gemäß technischer Dokumentation mit IP65 ausgewiesen (staubdicht und gegen Strahlwasser geschützt).
-
Für alea-Clip und alea-Dock ist in der technischen Dokumentation eine Mindest-Funkreichweite von 10 m im offenen Bereich angegeben; die tatsächliche Reichweite kann von den baulichen Gegebenheiten abhängen.
-
Für alea-Dock und alea-Router ist eine Spannungsversorgung über USB-C vorgesehen.
Maßgeblich sind die technischen Angaben der jeweils ausgelieferten freigegebenen Produktgeneration.